2007年以來股價持續(xù)低迷的納斯達(dá)克干細(xì)胞上市公司Osiris，近期終于迎來了一波大漲，近一個月其股價大漲約80%。與之形成鮮明對比的是，[注冊新加坡公司]在A股市場醫(yī)藥板塊指數(shù)上漲的背景下，A股唯一的干細(xì)胞上市公司中源協(xié)和[24.20 -0.53% 股吧 研報](600645)的股價同期卻處于下跌通道。

一漲一跌的背后，折射出美國資本市場對Osiris干細(xì)胞藥物獲批上市后的巨大期望，以及中國資本[4.03 0.00%]市場對國內(nèi)干細(xì)胞藥物能否獲批上市的不確定乃至懷疑。

中國的干細(xì)胞藥物何時能獲批上市？中國式干細(xì)胞監(jiān)管將路歸何方？這是存于眾多業(yè)內(nèi)人士包括對干細(xì)胞有興趣的投資界人士心里的一個大大的問號。

新醫(yī)學(xué)革命的核心

“以干細(xì)胞治療為核心的再生醫(yī)學(xué)，將成為繼藥物治療、手術(shù)治療后的另一種疾病治療途徑，從而成為新醫(yī)學(xué)革命的核心。”科技部2012年4月發(fā)布的《干細(xì)胞研究國家重大科學(xué)研究計(jì)劃“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃(公示稿)》對干細(xì)胞治療的地位作了上述評估，這代表了中國政府對干細(xì)胞治療的基本認(rèn)識。

干細(xì)胞研究因此被提升到戰(zhàn)略高度，國家對干細(xì)胞臨床醫(yī)學(xué)抱以極大的期望，一位業(yè)內(nèi)權(quán)威人士如是表示。

第一創(chuàng)業(yè)醫(yī)藥行業(yè)分析師于洋告訴證券時報記者：“在國家七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一的生物產(chǎn)業(yè)中，干細(xì)胞臨床研究居生物醫(yī)藥板塊支持力度的首位。目前，863/973以及國家自然基金全部設(shè)有干細(xì)胞科研基金并將支持方向明確指向干細(xì)胞的臨床應(yīng)用。”

在美國，[注冊新西蘭公司]2009年3月，美國總統(tǒng)奧巴馬上任不久即解除了政府資助支持胚胎干細(xì)胞研究的禁令。不過，2010年8月美國某州立法院又對此叫停，但隨后美國哥倫比亞特區(qū)巡回上訴法院在2010年9月28日作出裁決，允許政府繼續(xù)支持胚胎干細(xì)胞研究。而在2009年美國各界還在對干細(xì)胞的倫理問題進(jìn)行爭論時，美國食品藥品管理局(FDA)卻抓緊批復(fù)各種干細(xì)胞治療藥物上市。

在于洋看來，這種看似矛盾的舉措背后反映了美國政府對于干細(xì)胞的高度重視。

此后，加拿大相關(guān)監(jiān)管部門在2012年5月下旬批準(zhǔn)美國Osiris研發(fā)的干細(xì)胞藥物Prochymal上市，之后新西蘭又于6月15日授予該公司干細(xì)胞藥物營銷許可。股價長期低迷的Osiris也因此在近一個月大漲80%。

據(jù)證券時報記者了解，盡管該藥品目前在美國還未正式獲批上市，但實(shí)際上該藥品4年前就已被美國軍方列入戰(zhàn)略物資。在韓國，近幾年干細(xì)胞臨床應(yīng)用發(fā)展很快，相關(guān)權(quán)威人士認(rèn)為近期可能會連續(xù)批準(zhǔn)三個干細(xì)胞藥品。

不過，在具體臨床治療方面，近年來中國屢遭國外同行批評，國際上著名的《Nature》雜志近年來兩度刊文批評中國的非法干細(xì)胞治療。

對于這種干細(xì)胞治療亂象，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局于2012年1月初聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，決定聯(lián)合開展為期一年的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作。明確提出，要停止沒有經(jīng)過衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用等活動；在2012年7月1日之前，停止所有的新項(xiàng)目申報。據(jù)悉，衛(wèi)生部因此專門成立了干細(xì)胞整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組和整頓工作辦公室，由衛(wèi)生部部長、副部長擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)小組的組長、副組長。

證券時報記者從業(yè)內(nèi)相關(guān)權(quán)威人士處獲悉，干細(xì)胞整頓工作辦公室調(diào)研后歸納的調(diào)查結(jié)果是：干細(xì)胞治療已經(jīng)成為心血管疾病、血液系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等重大疾病的一種新的治療選擇；從調(diào)查來看，成體干細(xì)胞治療已經(jīng)在我國300家左右的醫(yī)院、機(jī)構(gòu)開展，范圍涉及血液病、淋巴瘤、心肌梗塞、肝硬化、糖尿病、抗衰老美容等100多種，但采用的干細(xì)胞來源不盡相同，對這些不同來源的干細(xì)胞臨床使用的安全性也還缺乏系統(tǒng)的評價。

7年未受理審批干細(xì)胞項(xiàng)目

在近期召開的“2012細(xì)胞治療技術(shù)研討會”上，中科院院士吳祖澤認(rèn)為，中國與美韓等國在干細(xì)胞治療領(lǐng)域的差距主要有三點(diǎn)：一是我國尚未建立統(tǒng)一的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)檢受理單位，因此也就不能大規(guī)模使用；二是干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用的審批規(guī)程和監(jiān)管規(guī)則還沒有形成，有待理順；三是一些單位作了過度的、不科學(xué)的商業(yè)炒作，造成負(fù)面影響。

正是第三點(diǎn)導(dǎo)致了國外同行對中國的尖銳批評，其根源則在第二點(diǎn)，即中國至今沒有落實(shí)到位的明確的干細(xì)胞監(jiān)督管理的責(zé)任主體，也沒有形成干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用的審批規(guī)程和監(jiān)控規(guī)則。

諸多業(yè)內(nèi)權(quán)威人士認(rèn)為，誰來監(jiān)管干細(xì)胞研究和臨床應(yīng)用，這是一個核心問題，事關(guān)中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的進(jìn)度和前景。但恰恰在這個關(guān)鍵問題上，業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為搞不懂，不知道究竟是衛(wèi)生部還是藥監(jiān)局在負(fù)責(zé)相關(guān)監(jiān)管。

“目前干細(xì)胞治療無章可循、無法可依，造成這種亂象最根本原因是國家干細(xì)胞產(chǎn)品審批和應(yīng)用管理的法規(guī)不完善及滯后�！眹�家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心主任韓忠朝教授在接受證券時報記者采訪時表示。

據(jù)韓忠朝介紹，2009年5月相關(guān)部門就發(fā)文表示要把干細(xì)胞作為第三類醫(yī)療技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)定下來，“相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)都已經(jīng)基本制定好了，但最后又不執(zhí)行了，也不知道是什么原因，一直拖到現(xiàn)在都沒有落實(shí)”。

證券時報記者了解到，[注冊塞舌爾公司]大概在1999年的時候，是國家藥監(jiān)局在負(fù)責(zé)干細(xì)胞的監(jiān)管，當(dāng)時衛(wèi)生部和藥監(jiān)局剛剛分開，但幾年之后，藥監(jiān)局慢慢地也撒手不管。2005年，衛(wèi)生部辦公廳給黑龍江省衛(wèi)生廳發(fā)了一個關(guān)于認(rèn)定腫瘤免疫復(fù)蘇療法的相關(guān)通知，稱腫瘤免疫復(fù)蘇療法的體外細(xì)胞培養(yǎng)這類移植免疫技術(shù)屬于臨床技術(shù)。這意味著原來作為藥物監(jiān)管的干細(xì)胞又被定義成了醫(yī)療技術(shù)，由衛(wèi)生部行使監(jiān)督管理權(quán)。

此后，國家藥監(jiān)局注冊司2007年在批復(fù)上海藥監(jiān)局的一個文件函中表示，2006年，國家法制辦公室召集國家編制委員會、衛(wèi)生部和藥監(jiān)局共同商議決定，體細(xì)胞治療針對個體、無法規(guī)�；�地按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療行為進(jìn)行管理，不屬于藥監(jiān)局的管理范疇。這正式表明藥監(jiān)局從干細(xì)胞的監(jiān)管退出了。

到了2009年，衛(wèi)生部發(fā)布了衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號文，即《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，表明衛(wèi)生部醫(yī)政司正式接手干細(xì)胞的監(jiān)督管理。

但是，相關(guān)業(yè)內(nèi)人士表示，對于干細(xì)胞項(xiàng)目，盡管上報的不少，但至今衛(wèi)生部醫(yī)政司沒有審批過哪家機(jī)構(gòu)，也沒有組織過相關(guān)評審。也就是說，從2005年衛(wèi)生部辦公廳給黑龍江省衛(wèi)生廳下發(fā)關(guān)于認(rèn)定腫瘤免疫復(fù)蘇療法的相關(guān)通知至今的7年時間里，以及從2009年3月發(fā)布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》至今的三年多時間，衛(wèi)生部沒有對與之相關(guān)的任何干細(xì)胞項(xiàng)目進(jìn)行過批復(fù)或組織評審。

與之不大協(xié)調(diào)的是，在衛(wèi)生部至今尚未受理審批過任何造血干細(xì)胞技術(shù)之外的干細(xì)胞臨床治療的情況下，目前社會上各類干細(xì)胞治療大行其道，甚至引發(fā)了“干細(xì)胞旅游”，即外國患者通過旅游來中國接受未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞治療，并引發(fā)了國際知名科學(xué)雜志《Nature》兩度發(fā)文質(zhì)疑中國對干細(xì)胞管理失控。

海外同行虎視中國市場

對于美國和韓國同行在干細(xì)胞藥物上市審批方面取得的成功，中國的干細(xì)胞公司頗有些無奈。

“到目前為止國家藥監(jiān)局只受理了5個干細(xì)胞新藥的臨床試驗(yàn)申請，其中只有2個批準(zhǔn)進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，但二期臨床還沒結(jié)束就被暫停；我們是2006年第三個申報臨床試驗(yàn)，于2007年2月被國家藥監(jiān)局受理，但至今沒被批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，處于待定狀態(tài)。”韓忠朝對證券時報記者說，“大家都說干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品研究開發(fā)代表新方向，但目前只有干細(xì)胞庫技術(shù)服務(wù)產(chǎn)生了經(jīng)濟(jì)效益，其他干細(xì)胞產(chǎn)品因?yàn)椴荒茏呷胧袌�，都沒掙什么錢，如有掙錢的也都是打擦邊球。而規(guī)則沒定下來，產(chǎn)品上不了市，VC/PE(風(fēng)險投資/私募股權(quán)投資)也不敢進(jìn)來�！�

據(jù)悉，目前做一個干細(xì)胞藥品研發(fā)在美國大概需要5億美元，在中國也大概需要5000萬~1億人民幣。在韓忠朝看來，投資界主要還是擔(dān)心政策風(fēng)險，這已經(jīng)成了阻礙行業(yè)發(fā)展的主要因素之一；而去年以來國際上已有幾個干細(xì)胞制品作為藥品被批準(zhǔn)可以上市，這給干細(xì)胞領(lǐng)域?qū)＜液屯顿Y者打了一針強(qiáng)心劑，希望這些進(jìn)展能給政府監(jiān)管部門吃個定心丸。

“我們目前有7~8個藥品，如果批下來年市場份額會有幾十億元，可能會比目前市場追捧的抗體藥物應(yīng)用還更廣。但目前一個都沒有批，都擱在那觀望。占用了很多資金，騎虎難下。不發(fā)展前功盡棄，發(fā)展的話又不知道什么時候可以突破目前這種政策困境�！表n忠朝說。

韓忠朝認(rèn)為，國家對干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)首先要有規(guī)劃，干細(xì)胞能否成為一個產(chǎn)業(yè)在于其是否具有實(shí)用性、能否走向市場，而要實(shí)現(xiàn)這個目標(biāo)就要制定好相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，只有這樣企業(yè)才知道往哪方面努力、按照什么法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)來發(fā)展，同時政府要通過法規(guī)建立起公平競爭的產(chǎn)業(yè)環(huán)境，只有這樣才能真正促進(jìn)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

更重要的是，據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，目前國外細(xì)胞治療正試圖進(jìn)入中國市場，去年美國相關(guān)商業(yè)組織就要求中國把人體干細(xì)胞和基因診斷技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用從過去的禁止項(xiàng)目中刪除，即允許它們進(jìn)入中國的干細(xì)胞治療市場；而在現(xiàn)在其干細(xì)胞藥品已經(jīng)在一些國家獲批上市的背景下，以后這種呼聲會更強(qiáng)烈，如果中國不做好準(zhǔn)備，將會處于更加被動的狀態(tài)。

目前，美國的相關(guān)干細(xì)胞上市公司有20多家，在不同的交易所板塊上市。在國外干細(xì)胞公司中，有的是單獨(dú)的專業(yè)的干細(xì)胞公司，也有的是跨國醫(yī)藥巨頭下屬子公司。不少世界醫(yī)藥巨頭要么通過并購進(jìn)入干細(xì)胞領(lǐng)域，要么在公司內(nèi)部設(shè)有細(xì)胞治療部門或研發(fā)中心。

值得注意的是，在上半年自查自糾階段，衛(wèi)生部干細(xì)胞整頓辦公室正在制定《干細(xì)胞臨床研究的指導(dǎo)原則(暫行)》和《干細(xì)胞臨床研究基地管理辦法(初稿)》。4月17日衛(wèi)生部專門成立了干細(xì)胞整頓工作專家委員會，次日即討論上述兩個文件。據(jù)了解，目前這兩個文件還是討論稿，沒有定稿，還有很多問題需要澄清研究和進(jìn)一步討論，6月底前可能會舉行第二次專題討論，屆時一些懸而未決的問題也許能得到正面回答。

另據(jù)了解，中國醫(yī)師協(xié)會在3月份開完籌備會后，已經(jīng)于5月正式批準(zhǔn)成立了中國醫(yī)師協(xié)會再生醫(yī)學(xué)與細(xì)胞治療臨床應(yīng)用工作委員會，目前已經(jīng)開始運(yùn)作。中國醫(yī)師協(xié)會常務(wù)副會長兼秘書長楊鏡為該委員會主任委員，中國醫(yī)師協(xié)會副會長蔡忠軍為副主任委員。這種兩個副會長同時在協(xié)會下屬的同一個二級機(jī)構(gòu)或委員會主持工作的情況在中國醫(yī)師協(xié)會相當(dāng)少見，顯示了該機(jī)構(gòu)對再生醫(yī)學(xué)和細(xì)胞臨床應(yīng)用工作的充分重視。

而且，中國醫(yī)師協(xié)會相關(guān)人士稱，衛(wèi)生部2012年版的《醫(yī)療技術(shù)臨床管理辦法(修訂意見稿)》中對第三類醫(yī)療技術(shù)的定義有所改變，由2009年版中的“安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床實(shí)驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證”改成了“安全性、有效性確切”，這說明國家正試圖對干細(xì)胞治療的安全性有效性提出更高的要求。

而真正的決定性時刻將在7月1日之后。按照衛(wèi)生部此前的時間表，將在7月1日重新接受干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目的申報受理。

“道路是曲折的，前途是光明的，至于怎么走，都需要有點(diǎn)耐心。盡管現(xiàn)在干細(xì)胞掙不了錢，但政策一旦通了，這個產(chǎn)業(yè)就會走向快速發(fā)展的道路，因?yàn)橹灰�有用的東西就會有市場�！表n忠朝稱。

國際體細(xì)胞臨床研究申報管理

國家 管理部門 分類

美國 美國食品藥品管理局(FDA) 藥

歐盟國家 歐盟藥品管理局(EMA) 藥

日本 厚生勞動省藥

韓國 韓國食品藥品管理局(KFDA)藥

中國 1993年~2005年前國家食品藥品監(jiān)督管理局； 藥／技術(shù)？

2009年歸類醫(yī)療技術(shù)之后？