注冊也要講竅門

困局已經(jīng)形成，中國藥企又該如何突破注冊“瓶頸”，守住歐盟這塊市場？林斌認(rèn)為得從長短兩方面入手。

短期來說，所謂中藥將被迫全面退出歐盟市場的說法言過其實。實際上，歐盟植物藥市場的大門并沒有關(guān)嚴(yán)，藥企要善于利用政策“縫隙”保住市場。

歐盟委員會負(fù)責(zé)衛(wèi)生醫(yī)療事務(wù)的發(fā)言人弗雷德里克·文森特向記者證實，即便是在5月1日之后，部分中藥仍可以像過去一樣作為食品或保健品進(jìn)入歐盟，只要不標(biāo)明是治療或預(yù)防某種疾病的藥物，就無需注冊，至于如何劃分藥和食品將取決于成員國。

林斌說，目前歐盟成員國在指令的執(zhí)行上已經(jīng)出現(xiàn)了明顯差異，其中英國政策收得較緊，除中藥材外，但凡加工后的成品藥都不得入關(guān)；而荷蘭的政策則比較寬松，短期來看對中藥進(jìn)口限制不大，暫且可作為中藥進(jìn)入歐盟的跳板。

但林斌指出，著眼于中醫(yī)藥在歐洲的長遠(yuǎn)發(fā)展，中國藥企還是應(yīng)該積極注冊，以取得正式藥品身份。他建議，國內(nèi)藥企可聯(lián)合歐洲當(dāng)?shù)氐闹�名科研機(jī)構(gòu)和銷售公司，共同準(zhǔn)備材料，提供檢測數(shù)據(jù)，這樣成功率會更高。必要時，國內(nèi)企業(yè)也可以聯(lián)合提出申請。

化身份危機(jī)為契機(jī)

歐盟植物藥指令固然給中藥進(jìn)入歐盟設(shè)置了不小的障礙，但林斌認(rèn)為，歐盟出臺植物藥指令并非針對中藥，之所以造成中藥注冊難，是因為當(dāng)初負(fù)責(zé)起草指令的人基本都是西醫(yī)背景，而他們在意的也只是歐洲本土數(shù)量相對較少、配方相對簡單的植物藥。

但歐洲比利時-荷蘭草藥基金會主席克里斯·達(dá)南向記者透露，歐盟委員會在2008年和歐洲藥品管理局的往來文件中承認(rèn)，指令中的注冊要求不適合中藥和印度草藥，但由于沒有時間和資金找出解決辦法，這個問題被甩給了成員國自行解決，也就出現(xiàn)了各國自己掌握管理和審批尺度的狀況。該基金會日前已向設(shè)在盧森堡的歐盟法院提起訴訟，試圖推翻歐盟植物藥指令。

林斌指出，歐盟植物藥指令也有積極的一面，。有了這部指令后，中藥可以按照簡易注冊程序取得藥品身份，雖然門檻依然很高，但與以往只能按照和化學(xué)藥相同的標(biāo)準(zhǔn)注冊相比，要容易得多。其實中醫(yī)取得正式身份不乏成功案例，如中醫(yī)中的針灸如今在歐洲已是相當(dāng)流行，其費(fèi)用大多被納入了歐盟國家的醫(yī)療保險體系。

根據(jù)歐盟2004年生效的《傳統(tǒng)植物藥指令》，從今年5月1日起，凡是未經(jīng)注冊的植物藥將不得再在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。就中醫(yī)入歐七年“零注冊”的問題，業(yè)內(nèi)人士指出，短期來看，中藥進(jìn)入歐盟的路尚未被封死，中國藥企仍有一定的回旋余地，但積極爭取注冊才是長久之計。

歐盟市場不能棄

歐盟目前是全世界最大的植物藥市場之一。旅居荷蘭的資深中醫(yī)藥專家、歐洲中華醫(yī)藥研究發(fā)展中心主任林斌教授介紹，目前歐盟植物藥市場規(guī)模已達(dá)168億歐元(約合249億美元)，流通的植物藥多達(dá)1200多種，平均60%以上的歐洲人使用過植物藥。

可中藥所占的市場份額十分有限。中國醫(yī)藥[24.98 4.78% 股吧]保健品進(jìn)出口商會提供的數(shù)據(jù)顯示，2008年，我國對歐盟各國的中藥出口額僅為1.93億美元，其中注冊難度最大的中成藥出口額更是少得可憐，只有1324萬美元。

林斌說，中藥成規(guī)模地進(jìn)入歐盟始于上世紀(jì)90年代中后期，近年來發(fā)展勢頭不錯。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前歐洲經(jīng)過中醫(yī)藥培訓(xùn)的西醫(yī)師、理療師、牙醫(yī)和在中國受過系統(tǒng)中醫(yī)教育的醫(yī)生共有15 .5萬之多，其中專職郵輪幸降惱30%，中醫(yī)診療機(jī)構(gòu)近4萬所，大部分以針灸為主，兼用中藥的占30%到40%，應(yīng)診的患者每年超過650萬人次。