《每日經(jīng)濟新聞》記者昨日(6月2日)獲悉，備受關(guān)注的新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的修訂相關(guān)技術(shù)層面的工作已經(jīng)全部結(jié)束，即將對外頒布。

　　“新版GMP實施后，將給予企業(yè)三年過渡期，逾期不達標的企業(yè)或車間將責令停產(chǎn)�！痹�6月2日在上海舉辦的第十屆世界制藥原料中國展的論壇上，國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司有關(guān)負責人透露。據(jù)估計，新版GMP有可能在今年7月頒布。

　　新版GMP或在7月頒布

　　據(jù)了解，我國目前實行的還是1998年版的GMP規(guī)范。此次相隔10余年，經(jīng)過去年9月、12月公開兩次公開征求意見以及10余稿修訂，即將頒布的新版GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提出了更高的要求，由于涉及到一些生產(chǎn)改造投入，也牽動著藥品生產(chǎn)企業(yè)的神經(jīng)。

　　國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司郭清伍處長6月2日在上述論壇上透露，目前，新版GMP已經(jīng)于5月20日藥監(jiān)局局務(wù)會議通過，所有技術(shù)層面的工作已經(jīng)完成，將由藥監(jiān)局法規(guī)司按程序上報給衛(wèi)生部，最終由衛(wèi)生部頒布。

　　“從整個國家的技術(shù)水平、生產(chǎn)形勢來說，可能會帶來一些負面影響，所以國家有關(guān)方面對規(guī)范內(nèi)容以及實施方式也比較慎重。此前計劃在6月底頒布，但現(xiàn)在看來，可能有些困難�！辈贿^，一位藥監(jiān)局人士接受《每日經(jīng)濟新聞》采訪時估計，“如果6月不頒布，應(yīng)該會在7月�！�

　　據(jù)介紹，新版GMP實施的基本原則是，新建企業(yè)或車間應(yīng)達到新版GMP要求，按照新規(guī)范認證，現(xiàn)有已獲原GMP認證的企業(yè)給予3年過渡期。如果過渡期后達不到新版GMP要求的，將責令停產(chǎn)，而藥監(jiān)部門也會將監(jiān)督檢查結(jié)果予以網(wǎng)上公示。

　　“這是強制性的。過渡期內(nèi)可以按照新標準，也可以按照老標準實施，但最遲不超過3年期限�！鄙鲜鋈耸勘硎�。

　　據(jù)透露，有關(guān)部門還要求生產(chǎn)基本藥物、注射器類品種的企業(yè)在新版GMP實施后兩年內(nèi)達到要求，涉及硬件改造的可適當延期，需要延期的，應(yīng)在實施后兩年內(nèi)向所在地監(jiān)管部門報告實施進程，但最遲也不超過3年。

　　“未在規(guī)定時限達到新版GMP要求的企業(yè)或車間，應(yīng)主動暫停生產(chǎn)，如果生產(chǎn)了，但未達到新版GMP要求的，即使產(chǎn)品檢驗合格，也不允許進入市場�！鄙鲜鋈耸勘硎�。

　　鼓勵企業(yè)提高認證標準

　　此前，有關(guān)部委人士預(yù)計“新GMP規(guī)范的實施，合規(guī)企業(yè)僅硬件投入需2000億~3000億元�！弊蛉眨�上述藥監(jiān)局有關(guān)負責人對此予以澄清稱，根據(jù)最新的投資評估測算，投資應(yīng)該在300億~500億元之間，而這個測算是按照1/3的企業(yè)從廠房開始，全部拆掉重建，并按照國內(nèi)高檔設(shè)備的標準測算得出，可以說是“滿打滿算”。

　　據(jù)統(tǒng)計，目前我國藥品生產(chǎn)企業(yè)有6000多家，有藥監(jiān)部門人士此前稱，預(yù)計此次新規(guī)范的實施將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停。從企業(yè)來說，短期內(nèi)無疑將面臨GMP改造的壓力。藥監(jiān)局上述人士指出，提高GMP標準的用意是提高企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平，讓我國藥品生產(chǎn)得到國際認可，更好地打入國際市場。從長遠來看，有利于產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展。

　　不過，外向型制藥企業(yè)不會太擔心新版GMP的實施改造問題。昨日，以出口為主的海正藥業(yè)(29.00,0.99,3.53%)有關(guān)負責人士向記者表示，“其實新版GMP實施對我們的影響不大，目前一些老的車間及工廠是按照老的GMP標準，由于目前企業(yè)產(chǎn)品出口占80%，現(xiàn)在所有新建的車間均是按照美國標準建的�！�

　　此外，中國醫(yī)藥(15.17,0.17,1.13%)企業(yè)管理協(xié)會會長于明德向記者透露，目前科技部、發(fā)改委有關(guān)部門正在做一個專項，用政府財力來支持醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)通過要求更高一些的國際GMP的認證，包括歐盟、美國FDA認證等，支持企業(yè)“走出去”。