美國(guó)FDA作為產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的“通行證”，很多老板都有這樣的疑問(wèn)：哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊(cè)？該怎么注冊(cè)美國(guó)FDA？本篇將講解美國(guó)FDA注冊(cè)。

什么是美國(guó)FDA？

FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Foodand Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)。

FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、化妝品和醫(yī)療器械對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

美國(guó)FDA注冊(cè)涵蓋了化妝品、食品、醫(yī)療器械、藥品、激光等產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)。

為什么要注冊(cè)美國(guó)FDA？

很多人都有這樣的困惑：產(chǎn)品做FDA注冊(cè)到底有什么用？我注冊(cè)了就能將產(chǎn)品順利出口到美國(guó)嗎？

1）FDA的“信賴(lài)”效應(yīng)

獲得被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為最高安全規(guī)范的FDA認(rèn)證，意味著你的產(chǎn)品大大提升消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信賴(lài)度，將有效提升企業(yè)的信譽(yù)度和品牌形象。

2）美國(guó)市場(chǎng)的“通行證”

產(chǎn)品抵運(yùn)美國(guó)口岸時(shí)，會(huì)逐批抽查，抽查樣品合格才可放行；如果不合格，F(xiàn)DA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴，還可以進(jìn)行“自動(dòng)扣留”。而做了FDA認(rèn)證就能順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)售賣(mài)。

3）許多企業(yè)招投標(biāo)的硬性要求

美國(guó)FDA作為全球公認(rèn)的產(chǎn)品安全認(rèn)證，許多甲方在招投標(biāo)時(shí)，都會(huì)硬性要求乙方產(chǎn)品必須做了美國(guó)FDA注冊(cè)，尤其是進(jìn)出口貿(mào)易企業(yè)。

4）提升中國(guó)企業(yè)出口競(jìng)爭(zhēng)力

目前，越來(lái)越多的中國(guó)企業(yè)對(duì)美國(guó)FDA認(rèn)證足夠重視，因?yàn)檫@些企業(yè)相信：通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的食品、產(chǎn)品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品，被全球公認(rèn)為是最安全和最有信譽(yù)的。

因此，不管企業(yè)是將產(chǎn)品出口到美國(guó)還是用作國(guó)內(nèi)宣傳，注冊(cè)美國(guó)FDA都是很好的選擇，也是入市的要求。

哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊(cè)？

根據(jù)規(guī)定，食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及激光等電子產(chǎn)品都必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

1）化妝品FDA注冊(cè)

凡在美國(guó)銷(xiāo)售的化妝品，無(wú)論是本地制造還是外國(guó)進(jìn)口，都必須遵守《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》、《公平包裝和標(biāo)簽法》以及這些法律的管理委員會(huì)所頒布的條例。

哪些化妝品需要做FDA注冊(cè)？

《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》把化妝品定義為專(zhuān)門(mén)用于人體以達(dá)到清潔、美化、增強(qiáng)吸引力或者改變?nèi)梭w外表之目的而不影響人體結(jié)構(gòu)或功能的物品。屬于此定義的產(chǎn)品有護(hù)膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷發(fā)劑、染發(fā)劑、牙膏、除臭劑和用作化妝品產(chǎn)品一部分的任何成分。這些產(chǎn)品都需要做美國(guó)FDA注冊(cè)。

FDA自愿化妝品注冊(cè)計(jì)劃（VCRP）

FDA自愿化妝品注冊(cè)計(jì)劃（VCRP）供美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的化妝品制造商、包裝商和分銷(xiāo)商提交化妝品企業(yè)注冊(cè)信息（Form FDA 2511）和產(chǎn)品備案信息（Form FDA 2512）。VCRP協(xié)助FDA履行化妝品監(jiān)管的責(zé)任。FDA使用這些信息來(lái)評(píng)估市場(chǎng)上的化妝品。

取得上架美國(guó)電商平臺(tái)通行證

化妝品FDA注冊(cè)不是強(qiáng)制的，但企業(yè)產(chǎn)品做了化妝品FDA注冊(cè)，就會(huì)取得上架亞馬遜等美國(guó)跨境電商平臺(tái)的通行證。

2）食品接觸類(lèi)產(chǎn)品FDA注冊(cè)

美國(guó)境外的食物企業(yè)在向美出口前有必要向FDA注冊(cè), 并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報(bào)。進(jìn)口食品在進(jìn)口美國(guó)入境口岸時(shí)，須經(jīng)FDA檢驗(yàn)，如發(fā)現(xiàn)貨物不符合美國(guó)要求，F(xiàn)DA可能會(huì)扣留進(jìn)口產(chǎn)品。

什么是“食品接觸類(lèi)“產(chǎn)品？

食品接觸類(lèi)材料指一切用與加工生產(chǎn)包裝存儲(chǔ)運(yùn)輸食品過(guò)程中與食品能夠接觸到的材料。

常見(jiàn)的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等。比如喝水的杯子、塑料飯盒、塑料勺子等等。

這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康，所以對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品出口到美國(guó)需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)認(rèn)證。

FDA食品接觸材料主要檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)為：

21CFR Part 177-2003：即聚合物類(lèi)物質(zhì)
21CFR Part 175-2003：粘合劑和涂覆材料類(lèi)、金屬類(lèi)
21CFR Part 176-2003：紙和紙板產(chǎn)品
21CFR Part 178-2003：食品添加劑：助劑、生產(chǎn)助劑和消毒殺菌劑
FDA CPG 7117.05：鍍銀制品要求
FDA CPG 7117.06&07：玻璃、陶瓷、搪瓷器皿

3）激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)

美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)規(guī)范管理所有在美國(guó)銷(xiāo)售的激光產(chǎn)品。制造商必須認(rèn)證他們的激光產(chǎn)品符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)和激光性能標(biāo)準(zhǔn)[21 CFR 1040.10 and 1040.11]。激光的性能標(biāo)準(zhǔn)適用于所有在美國(guó)銷(xiāo)售的激光產(chǎn)品[21 CFR 1040.10(a)]。

激光類(lèi)產(chǎn)品的FDA注冊(cè)：

需要做美國(guó)FDA注冊(cè)的激光產(chǎn)品包括：激光筆、激光演示、激光顯示、含有激光單元的產(chǎn)品（CD播放機(jī)，DVD，CD-ROM，激光打印機(jī)等）安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品。

FDA激光產(chǎn)品的分類(lèi)

第I類(lèi)激光產(chǎn)品沒(méi)有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時(shí)激光系統(tǒng)是互鎖的。

第II類(lèi)激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚，不會(huì)引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類(lèi)激光器不被視為危險(xiǎn)的光學(xué)設(shè)備。

第IIIa類(lèi)激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚。在某種條件下，這類(lèi)激光可以對(duì)眼睛造成致盲以及其他損傷。

第IIIb類(lèi)激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時(shí)，這類(lèi)激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類(lèi)激光產(chǎn)品明確定義為對(duì)眼睛有危害，尤其是在功率比較高時(shí)，將造成眼睛損傷。

第IV類(lèi)激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類(lèi)激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)需提供以下材料：

1）申請(qǐng)表；
2）英文手冊(cè)；
3）電路圖；
4）PCB布局；
5）個(gè)零件清單；
6）規(guī)格或JAQ報(bào)告，包括激光波長(zhǎng)范圍；
7）激光路徑圖；
8）標(biāo)記電子文件。

4）藥品企業(yè)FDA注冊(cè)

聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD＆C法案）第510節(jié)要求在美國(guó)生產(chǎn)、制備、傳播、復(fù)合或加工藥品或提供給美國(guó)進(jìn)口藥品的公司向FDA注冊(cè)。

這些國(guó)內(nèi)和國(guó)外公司必須在注冊(cè)時(shí)列出在美國(guó)生產(chǎn)、制備、傳播、復(fù)合或加工用于商業(yè)銷(xiāo)售的所有藥物。此外，外國(guó)機(jī)構(gòu)必須在注冊(cè)時(shí)指明美國(guó)代理商和進(jìn)口商。

藥品企業(yè)FDA注冊(cè)須知

除某些豁免情況，任何從事藥品制造、重新包裝、重新貼標(biāo)簽或者回收的機(jī)構(gòu)都需要向FDA注冊(cè)。

將產(chǎn)品引入商業(yè)分銷(xiāo)后5天內(nèi)需要注冊(cè)。注冊(cè)年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行。

藥品企業(yè)FDA注冊(cè)要求

藥品生產(chǎn)商和自有品牌藥品經(jīng)銷(xiāo)商通過(guò)電子方式使用結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽格式（SPL）提交企業(yè)注冊(cè)和藥品登記數(shù)據(jù)。

“聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法”第510節(jié)和“聯(lián)邦法規(guī)”（CFR）第21章第207部分（21 CFR 207）列出了企業(yè)注冊(cè)和藥品登記的要求，該法于2016年修訂并于同年11月29日生效。

FDA藥品登記對(duì)象

所有注冊(cè)的藥品企業(yè)必須按照自己的標(biāo)簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷(xiāo)的所有產(chǎn)品。這包括API制造商，其他散裝制造商，合同制造商，再包裝商和再加貼標(biāo)簽商。

FDA藥品登記時(shí)間

初始產(chǎn)品登記應(yīng)在企業(yè)初次注冊(cè)后的三天內(nèi)提交。FDA建議應(yīng)即時(shí)更新列表數(shù)據(jù)。但是，在信息發(fā)生變化之后，要求不遲于6月或12月。 對(duì)于不需要更新的產(chǎn)品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期內(nèi)每年提交一次無(wú)信息更改申明。

5）醫(yī)療器械FDA注冊(cè)

FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。

哪些醫(yī)療器械需要做FDA？

FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。

另外，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等都屬于FDA之管理范圍。

醫(yī)療器械FDA分類(lèi)

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，越高類(lèi)別監(jiān)督越多。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過(guò)1700多種產(chǎn)品。

任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)類(lèi)型

包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核） 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告。

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)所需材料：

1）包裝完整的產(chǎn)成品五份；
2）器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明；
3）器械的性能及工作原理；
4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料；
5）制造工藝簡(jiǎn)介；
6）臨床試驗(yàn)總結(jié)；
7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。

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